醫(yī)療器械分類界定辦理

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

什么是醫(yī)療器械分類界定

醫(yī)療器械分類界定是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征等確定產(chǎn)品管理類別的監(jiān)管過程，是產(chǎn)品注冊前的重要環(huán)節(jié)。

風(fēng)險(xiǎn)程度
預(yù)期用途
結(jié)構(gòu)特征
注冊備案
臨床評價
分類規(guī)則
合規(guī)性

Enterprise benefits

器械生產(chǎn)企業(yè)做分類界定的三大好處

縮短上市周期

分類界定明確產(chǎn)品管理類別避免分類錯誤導(dǎo)致的審批延誤或退回加速產(chǎn)品注冊流程
降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

準(zhǔn)確判定風(fēng)險(xiǎn)等級后匹配對應(yīng)法規(guī)要求減少因類別混淆引發(fā)的法律糾紛或注冊失敗風(fēng)險(xiǎn)
提升管理效率

分類后優(yōu)化資源配置針對不同類別制定差異化的研發(fā)策略和生產(chǎn)流程減少冗余投入

Core mechanism

了解醫(yī)療器械分類界定的核心機(jī)制

基于風(fēng)險(xiǎn)等級的分類機(jī)制

醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途、接觸人體方式及潛在危害程度劃分為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）和III類（高風(fēng)險(xiǎn)）三個管理類別。該機(jī)制通過評估器械對人體可能造成的傷害程度確定監(jiān)管強(qiáng)度以確保安全性與有效性。

結(jié)構(gòu)特征與使用場景分析機(jī)制

分類時需詳細(xì)考量器械的物理結(jié)構(gòu)、作用原理及使用形式（如侵入性、主動/被動性）。例如接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或用于生命支持的設(shè)備因風(fēng)險(xiǎn)更高通常歸為III類。該機(jī)制通過技術(shù)特性精準(zhǔn)界定產(chǎn)品類別。

動態(tài)調(diào)整與特殊規(guī)則機(jī)制

針對新技術(shù)、新材料或特殊用途器械（如含藥物成分或動物組織）設(shè)立獨(dú)立判定流程。例如醫(yī)用敷料若用于慢性傷口或含銀成分則自動升級為III類管理。該機(jī)制確保分類體系適應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新與監(jiān)管需求。

Core materials

分類界定申請的核心材料

分類界定申請表

該表需詳細(xì)填寫產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等信息并加蓋企業(yè)公章。表格內(nèi)容應(yīng)完整清晰無空白項(xiàng)且與提交的其他材料保持一致。填寫時應(yīng)避免模糊表述并說明不適用項(xiàng)的理由。
產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖

需提供拆除內(nèi)外包裝后的實(shí)物照片及使用步驟影像材料。照片需清晰展示外觀與內(nèi)部結(jié)構(gòu)多型號產(chǎn)品可提交典型代表。視頻需涵蓋關(guān)鍵操作流程以輔助分類判斷。
產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書樣稿

技術(shù)要求需依據(jù)編寫指導(dǎo)原則包含性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。說明書需列明預(yù)期用途、使用限制及注意事項(xiàng)。外文材料需附中文譯本并由申請人簽章。

reduce costs

企業(yè)申請分類界定能降低哪些成本

目前，企業(yè)申請分類界定可降低 30%注冊周期成本。省局審查流程僅需5個工作日，避免國家局審查的復(fù)雜程序。

通過在線申報(bào)系統(tǒng)，企業(yè)可節(jié)省200元/次的材料打印及郵寄成本，同時減少20%人工處理耗時。

分類界定后企業(yè)可精準(zhǔn)匹配產(chǎn)品類別，降低50萬元臨床試驗(yàn)費(fèi)用。一類器械備案制比三類注冊成本減少80%。

正確分類可規(guī)避重復(fù)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，減少二次修改成本約15萬元/次，整體成本降幅達(dá)60%以上。

如果您的新產(chǎn)品，無法準(zhǔn)確判定管理類別...那么，您的界定申請回報(bào)一定是驚人的！

Classification Definition

醫(yī)療器械有了分類目錄，為什么還要分類界定？

企業(yè)

明確研發(fā)方向

避免方向偏差

應(yīng)對技術(shù)創(chuàng)新與新型產(chǎn)品涌現(xiàn)
分類界定咨詢
企業(yè)

加快產(chǎn)品上市

減少時間成本

避免注冊延誤與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
分類界定咨詢
監(jiān)管部門

提高監(jiān)管效率

優(yōu)化資源配置

完善監(jiān)管體系與動態(tài)調(diào)整需求
分類界定咨詢
患者

使用更安全

確保使用安全

精準(zhǔn)匹配風(fēng)險(xiǎn)與臨床安全性
分類界定咨詢

友情提示

目前市場上分類界定服務(wù)機(jī)構(gòu)水平參差不齊。嚴(yán)守國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、確保申報(bào)合規(guī)性是我們的核心執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則。當(dāng)前我司分類界定一次性通過率超85%，請勿以非持證機(jī)構(gòu)的低價方案與我方專業(yè)服務(wù)對比。高合規(guī)率必然伴隨嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床評估及材料審查成本。若您僅關(guān)注報(bào)價而忽視資質(zhì)合規(guī)性與審評成功率，建議立即關(guān)閉本頁面。對于首次接觸醫(yī)療器械分類界定的企業(yè)，強(qiáng)烈建議先通過官方客服通道獲取《醫(yī)療器械分類目錄》解讀及自查清單，完成基礎(chǔ)合規(guī)性診斷后再洽談委托事宜。

Provide assistance

思途能給予您的四大幫助

分類目錄精準(zhǔn)匹配

基于《醫(yī)療器械分類目錄》提供專業(yè)查詢與判定服務(wù)，避免非醫(yī)療器械誤判風(fēng)險(xiǎn)
組合包分類高效指導(dǎo)

依據(jù)最高風(fēng)險(xiǎn)原則確定組合包類別，規(guī)范命名與編碼，確保合規(guī)申報(bào)
分類申報(bào)全流程支持

覆蓋法規(guī)解讀、資料準(zhǔn)備到藥監(jiān)局申報(bào)全鏈條服務(wù)，解決新研制器械分類難題
風(fēng)險(xiǎn)等級科學(xué)判定

結(jié)合產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)及安全性，精準(zhǔn)劃分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類管理類別，優(yōu)化注冊策略

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考，總有益處 聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價 咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價，可以直接與我們聯(lián)系 思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺: 在線咨詢

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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基于風(fēng)險(xiǎn)等級的分類機(jī)制

結(jié)構(gòu)特征與使用場景分析機(jī)制

動態(tài)調(diào)整與特殊規(guī)則機(jī)制

Core materials

分類界定申請的核心材料

分類界定申請表

產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖

產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書樣稿

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企業(yè)申請分類界定能降低哪些成本

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企業(yè)

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組合包分類高效指導(dǎo)

分類申報(bào)全流程支持

風(fēng)險(xiǎn)等級科學(xué)判定

多一份參考，總有益處

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