一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常由于同類型產(chǎn)品“機(jī)芯不變，機(jī)殼變”等原因，需要將新型號添加到產(chǎn)品備案憑證上。思途服務(wù)的長垣耗材圈，存在著大量的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止，我們已經(jīng)為河南省98家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)備案變更150余次，經(jīng)驗(yàn)非常豐富。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請資料

1. 第一類醫(yī)療器械備案變更表；
　　2. 變化情況說明及相關(guān)證明文件；
　　3. 變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表；
　　4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表；
　　5. 變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容；
　　6. 相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確；
　　7. 證明性文件；
　　8. 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）；
　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；
　　10. 符合性聲明
　　（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　　（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
　　注：各省所需材料略有不同，請以企業(yè)所在地省份為準(zhǔn)。

備案取消申請

1. 第一類醫(yī)療器械備案取消表；
　　2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證原件；
　　3. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；
　　4. 對所提交資料真實(shí)性的聲明。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)流程

備注：
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更，官方不收取申請費(fèi)用。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)依據(jù)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計(jì)
　　除資料準(zhǔn)備時(shí)間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更推薦服務(wù)