《體外診斷試劑注冊管理辦法》明確規(guī)定， 注冊證及附件載明內(nèi)容中發(fā)生發(fā)生進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

進(jìn)口三類IVD注冊證申請變更（許可事項變更），需填寫進(jìn)口體外診斷試劑注冊變更申請表。辦理進(jìn)口三類體外診斷試劑注冊變更，需向藥監(jiān)總局相關(guān)部門申請、攜帶相關(guān)文件。

《進(jìn)口IVD注冊變更申請表》可變更的許可事項類型有

1、變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商；
　　2、變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間；
　　3、變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期；
　　4、修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更；
　　5、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更；
　　6、對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改；
　　7、變更包裝規(guī)格；
　　8、變更適用機(jī)型；
　　9、增加臨床適應(yīng)癥；
　　10、增加臨床測定用樣本類型的變更；
　　11、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更。

除了進(jìn)口IVD注冊變更申請表，還要附材料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

4、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求：
　?。?）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料；
　?。?）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料；
　?。?）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應(yīng)資料；
　　（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料；
　　（5）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料；
　?。?）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料；
　　（7）變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料；
　?。?）變更適用機(jī)型相應(yīng)資料；
　?。?）增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料；
　?。?0）增加臨床測定用樣本類型的變更相應(yīng)資料；
　?。?1）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料；
　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

5、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件；

6、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

7、代理人承諾書；

8、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

9、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

10、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進(jìn)口三類IVD注冊證（許可事項變更）服務(wù)流程

進(jìn)口三類IVD注冊證（許可事項變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

進(jìn)口三類IVD注冊證（許可事項變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類IVD注冊證（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供、翻譯及公證 1-2個月
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個月
　　*如需：臨床試驗(yàn)不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時間。 *至少9個月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。） 1個月

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算7個月。（128工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少7個月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日） *3個月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個月

預(yù)算合計
　　無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補(bǔ) 預(yù)算平均11個月

進(jìn)口三類IVD注冊證（許可事項變更）推薦服務(wù)