思途為醫療器械生產企業提供專業的、定制化的GMP咨詢輔導服務，幫助企業在建立初期根據GMP要求，設計質量管理體系，提高產品的質量管理，避免投資浪費，讓企業在時效內快速性通過GMP體系考核，加快產品上市歷程。 我們還針對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務，幫助企業工作人員熟練的運行質量管理體系，使質量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過監管部門對企業的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范”，或是“良好作業規范標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。

醫療器械生產質量管理規范，簡稱醫療器械GMP。主要針對醫療器械生產企業來說的，其目的是醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。只有符合生產質量管理規范的生產企業，藥監部門在產品注冊時才能頒發醫療器械注冊證書，醫療器械生產企業才能合規的生產產品和上市。

在我國醫療器械產業發展非常迅速的大環境下，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

大多數一二類醫療器械產品需要潔凈環境下生產，還需滿足《無菌醫療器具生產管理規范》的要求。具體產品，您可以查詢規范，也可以咨詢我們的客服人員。

哪些類型企業需要建立醫療器械生產質量管理體系？

根據法規要求，所有醫療器械生產企業，注冊人，備案人均應按照要求建立質量管理體系，并保證有效運行。如下圖所示企業：

上述5種類型的企業均應建立醫療器械生產質量管理體系，健全并保證有效運行；嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

為什么需要我們？

1、新企業無法順利拿到注冊證及生產許可證，或延長拿證周期，增加成本。
　　2、企業通過飛檢難度較大導致關廠。
　　3、國抽（市場監管總局組織的產品質量國家監督抽查）發現公司產品質量不合格導致召回或關廠。

醫療器械GMP體系認證咨詢輔導流程

一、GMP項目的承接

1、對企業的初步了解
　　（1）了解企業的基本情況，內容包括：企業的名稱、聯系電話和聯系人、GMP認證資金落實情況等；
　　（2）了解企業產品與硬件基礎情況；
　　（3）了解企業需要認證的需求類型；
　　（4）向企業介紹本公司基本情況并進行初步報價。

2、對企業進行實地考察當企業與公司達成初步意向后，由公司負責人會同硬件咨詢人員對企業進行實地考察（往來交通和住宿費用由企業支付）。

◆對企業實地考察的項目有：
　　（1）了解企業概況；
　　（2）了解企業現有的組織機構、生產質量管理結構；
　　（3）了解企業類型、產品、產量等情況；
　　（4）了解企業準備進行GMP認證的計劃、產品情況（對照企業生產企業許可證的范圍，是否在范圍內）；
　　（5）了解企業廠區、庫區、廠房的環境、面積、位置等情況；
　　（6）了解企業現有的硬件設施，如：
　　Ⅰ、廠區總體布局和各類功能建筑分布情況；
　　Ⅱ、生產廠房不同劑型生產線平面工藝布局；
　　Ⅲ、不同劑型生產線生產工藝設備現狀；
　　Ⅵ、公共工程設施情況。

◆查詢企業有關資料是否齊全：
　　（1）企業概況簡介；
　　（2）企業法人營業執照復印件；
　　（3）化妝品生產企業許可證復印件；
　　（4）企業管理組織、機構、生產、質監、質檢管理體制；
　　Ⅰ、對企業進行GMP總體培訓；
　　Ⅱ、對企業進行機構與人員培訓，重點講解GMP對企業的機構與人員的要求。
　　雙方達成合作意向后，雙方簽定咨詢合同。

3、咨詢項目小組成立
　　（1）由咨詢公司確定為企業服務的咨詢項目小組；
　　（2）由項目經理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據企業認證的品種和劑型制訂項目實施計劃和方案；
　　（3）召開項目啟動會，由項目小組和公司有關領導和有關專家對項目實施的計劃和方案進行討論和修訂；
　　（4）最終確定項目實施計劃和方案。

二、咨詢項目進入實施階段

1、項目小組進入企業首先分階段、分層次對企業相關人員進行GMP培訓，內容包括：

2、硬件方面咨詢服務

（1）我們將針對不同需求的企業提供其相應的咨詢服務：
　　Ⅰ、新建企業或異地新建企業進行廠房建設：根據企業情況為企業提供設計委托書、設計任務書、設計招標書、施工招標書，協助企業進行設計和施工的招標工作，為企業推薦有資質和經驗的設計單位、施工單位。
　　Ⅱ、企業進行硬件設施技術改造：為企業提供相關布局改造方案，如廠區總體布局、各類劑型生產線（車間）及相關設施布局、生產廠房。
　　Ⅲ、硬件改造施工正在進行中，即企業廠房新建或硬件改造的設計方案已確定，正在施工階段或施工完成：對設計單位或企業提供的圖紙進行審查，使達到符合GMP認證要求。
　　（2）指導企業和監控人員對施工單位的施工質量、進度等方面進行監控；
　　（3）依據企業產品的特點和產量，協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型；
　　（4）依據企業產品的特點和產量，審定企業的主要生產工藝設備的配套情況；
　　（5）與企業共同制訂硬件總體實施進度表。

3、文件編制
　　（1）我公司將以醫療器械生產質量管理規范、中華人民共和國藥典（版本）、衛生部（藥監局）化妝品標準和其它相關參考書籍和資料文獻為依據，為企業進行文件編制的培訓和輔導；
　　（2）幫助企業制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業文件編制進度；
　　（3）幫助企業分階段有步驟地對技術標準、管理標準、工作標準、記錄等文件編制的內容、要求向文件編制小組人員進行講解、培訓。重點進行技術標準、工作標準及驗證文件編制的培訓；
　　（4）為企業提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業參考；
　　（5）審核、修改企業編制的文件；
　　（6）審核、修改企業編制的記錄、報告、檔案等。重點審核批生產記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。

4、項目的溝通與答疑
　　項目經理在項目咨詢服務的過程中隨時與企業聯系，對企業提出有關GMP認證方面的問題進行解答，對企業提出的問題（包括電話、信函、E-MAIL等形式）統一以公司信函的格式，進行書面答復。

5、對企業現場指導
　　當企業的文件編制完成并確定終稿后，項目組進入企業，指導企業上至總經理下至具體崗位的操作人員對批準的文件進行現場培訓、規范操作和嚴格實施，進行全員培訓和全員練兵。

6、對企業進行現場檢查
　　（1）依據《GMP認證檢查評定標準》225條，對企業依照GMP認證的標準進行全面檢查；
　　（2）對檢查的結果寫出書面報告，并提出改進的意見和建議；
　　（3）對檢查有嚴重問題的企業，重復6（1）、6（2）項再一次對企業進行檢查，重點檢查上一次檢查時的問題是否改正，直至企業完全達到GMP認證標準。

7、指導企業申報GMP認證
　　（1）經過項目組對企業進行全面檢查，認為企業已達到GMP認證標準后，向企業提供申報資料格式樣本，并講解填寫申報資料的要求；
　　（2）指導企業編寫申報資料；
　　（3）審核、修改企業編制的申報資料；
　　（4）與企業共同確定申報資料最終稿；
　　（5）為企業制作申報資料；
　　（6）協助企業制作匯報材料演示版。

8、迎檢
　　（1）當我公司咨詢項目組對企業現場檢查完成后，我公司將邀請有關認證專家，對企業進行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業有關人員進行現場講評、答疑并提出整改意見；
　　（2）指導企業針對模擬檢查中的問題進行整改；
　　（3）協助企業制作匯報材料演示版；
　　（4）協助和幫助企業進行GMP認證前的準備工作。

備注：
　　申報資料必備的內容：（內容包括自查報告、有關圖紙、企業證照、學歷證明等）
　　（1）《醫療器械生產許可證》（新建廠不需要）和《企業法人營業執照》復印件。
　　（2）醫療器械生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
　　（3）醫療器械生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。
　　（4）醫療器械生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
　　（5）醫療器械生產企業生產范圍全部覆蓋產品品種表；申請認證范圍產品品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、檢測報告證書及需要的其他技術文件等有關文件資料的復印件。
　　（6）醫療器械生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
　　（7）醫療器械生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
　　（8）申請認證品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
　　（9）醫療器械生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　　（10）醫療器械生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

思途依據《醫療器械生產質量管理規范》提供以下咨詢服務：

1、GMP認證計劃制定
　　根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。

2、設施設備咨詢服務
　　（1）潔凈廠房的設計或改造；
　　（2）生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
　　（3）潔凈廠房驗證輔導。

3、體系文件咨詢服務
　　（1）對企業現有質量體系文件進行審查；
　　（2）指導企業文件編寫、培訓和實施工作。

4、設計和開發文檔編寫輔導
　　根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。

5、采購管理咨詢服務
　　為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。

6、生產管理咨詢服務
　　（1）指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
　　（2）指導生產管理制度的制定、培訓和實施。

7、檢驗測量咨詢服務
　　（1）指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
　　（2）對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。

8、人員培訓
　　對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。

9、其他方面
　　（1）銷售和服務流程的指導；
　　（2）不合格品的控制管理；
　　（3）顧客投訴和不良事件監測的指導；
　　（4）內審、管理評審的指導。

醫療器械GMP體系認證咨詢服務流程

醫療器械GMP體系認證官方收費標準

官方審核醫療器械GMP質量體系認證，不收費。（需打點關系）

醫療器械GMP體系認證服務辦理依據

醫療器械GMP體系認證輔導服務周期

醫療器械GMP體系認證輔導相關服務

GMP體考客戶咨詢答疑

1、已經受理體考申請，省局會提前多久通知體考具體時間的呢？
　　答：普遍3-7個工作日，河北規定提前3天告知核查單位；廣州大概提前一周通知。

2、企業注冊體系核查時，是否一定要有專用物料系統，如果以EXCELL管理倉庫是否可以？
　　答：法規上無要求，手寫賬都可以，隨意吧。