廣告審查是指廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在承辦廣告業(yè)務(wù)中依據(jù)廣告管理法規(guī)的規(guī)定，在廣告發(fā)布之前檢查、核對(duì)廣告是否真實(shí)合法，并將檢查、核對(duì)情況和檢查結(jié)論、意見記錄在案，以備查驗(yàn)的活動(dòng)。

所謂廣告審查制度，是指廣告審查機(jī)關(guān)在廣告交付設(shè)計(jì)、制作、代理和發(fā)布前，對(duì)廣告主的主體資格、廣告的內(nèi)容和和表現(xiàn)形式、有關(guān)證明文件或材料的審查，并出具與審查結(jié)果和審查意見相應(yīng)的證明文件的一種廣告管理制度。廣告審查制度是廣告行政管理的重要組成部分。

思途CRO從事醫(yī)療器械領(lǐng)域各類資質(zhì)代辦近十年，為河南省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)累計(jì)辦理醫(yī)療器械廣告審查表近600余份，是河南省內(nèi)小有知名度的廣審表代辦單位。

一、醫(yī)療器械廣告審查分類

投放醫(yī)療器械廣告首先要進(jìn)行醫(yī)療器械廣告審查，醫(yī)療器械廣告審查主要分為三類：

（1）醫(yī)療器械視頻廣告審查

（2）醫(yī)療器械音頻廣告審查

（3）醫(yī)療器械圖文廣告審查

二、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)條件

（1）對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品 (包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu) (人) 的，如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（4）申請(qǐng)人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。

（5）申請(qǐng)人和代理人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

三、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)材料

（1）廣告審查表。

（2）廣告樣稿。

（3）申請(qǐng)人的主體資格證明材料，或者合法有效的登記文件。

（4）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人同意生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的授權(quán)文件 (若無，則上傳說明)。

（5）申請(qǐng)人委托代理人的委托書及代理人的主體資格證明材料 (若無，則上傳說明)。

（6）產(chǎn)品注冊(cè)證書/備案憑證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證。

（7）注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽及產(chǎn)品說明書。

（8）申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。

（9）商標(biāo)注冊(cè)、專利、著作權(quán)證明及其他證明 (若無，則上傳說明)。

四、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)要求

（1）醫(yī)療器械廣告中的藥品、醫(yī)療器械必須獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在本國合法銷售；

（2）廣告中的任何內(nèi)容不得違反法律法規(guī)、不得出現(xiàn)虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等不良行為；

（3）廣告配圖必須為實(shí)物展示或是圖片拍攝，禁止使用美顏及虛假圖片；

（4）發(fā)布企業(yè)必須具備醫(yī)療器械銷售或生產(chǎn)資質(zhì)及相關(guān)許可證。

五、醫(yī)療器械廣告審查流程（附流程圖）

（1）申請(qǐng)

申請(qǐng)人向登記(發(fā)照)機(jī)關(guān)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

受理時(shí)長：5個(gè)工作日

（2）審核

a.初步審核：經(jīng)廣告審查工作人員審核，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理，申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

b.審查環(huán)節(jié)：材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書》，進(jìn)入審查環(huán)節(jié)。材料不齊全或不符合法定形式的出具“資料審查駁回”。

審查時(shí)長：6個(gè)工作日(不包含企業(yè)整改時(shí)間)

（3）決定

廣告處工作人員根據(jù)審核情況，作出予以審查通過或不予行政許可的決定。

a.對(duì)于審查通過的，作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，出具《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》。

b.對(duì)于審查不通過的，作出不予批準(zhǔn)的決定，做出“審查駁回”。

送達(dá)時(shí)長：3個(gè)工作日

醫(yī)療器械廣告審查流程圖

六、法規(guī)規(guī)定醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形

（1）涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（2）保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；

（3）利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；

（4）使用解放軍和武警部隊(duì)名義的；

（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

七、思途醫(yī)療器械廣告審查案例——批件與樣稿