《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號文件）十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理醫(yī)療器械注冊證變更手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）辦事條件

申請人應(yīng)為境外的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件（境外注冊人提交）
　　（1）如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
　　（2）境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求
　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　　（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
　　（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
　　（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
　　（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。
　　（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
　　（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
　　（8）其他變化的說明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

9、符合性聲明
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品有注冊人和代理人分別出具）。

辦理基本流程

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)辦理依據(jù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測。新產(chǎn)品考慮檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，收到申報(bào)資料之日起即為受理。

受理后
　　遞交資料后，5個工作日內(nèi)告知補(bǔ)正；受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。（完成后20個工作日內(nèi)做出決定）
　　10個工作日將行政許可決定送達(dá)申請人。

預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）周期，預(yù)算應(yīng)至少3.5～10個月以上。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)