根據《醫療器械監督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照條例有關三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向藥監總局管理部門申請類別確認后依照規定申請注冊或者進行產品備案。醫療器械分類界定申請向企業所在省藥監局遞交資料，省局再遞交國家局，由國家局決定產品的具體分類。

醫療器械分類界定申請實行網上提交，登陸“醫療器械標準管理信息系統”，利用信息化手段，對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品，實行網上申報、審查和結果反饋。

醫療器械分類界定適用范圍

1、新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，即未在我國境內上市的全新產品；
　　2、與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫療器械；
　　3、在技術審評中發現產品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經分類界定信息系統告知分類界定結果的；
　　4、日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的；

醫療器械分類界定的作用

1、產品中文名稱、預期用途、結構特征、使用方法等的法規符合性審核；
　　2、確認是否屬于醫療器械管理；
　　3、確認是否滿足醫療器械注冊要求；
　　4、確認是否滿足中國上市要求；
　　5、確認法規符合性要求；
　　6、質量體系現場檢查；
　　7、明確醫療器械的管理類別及注冊要求。

醫療器械分類界定工作流程

1、申請方式

在遞交書面申報材料前，申請企業通過網站進入“醫療器械標準管理信息系統”頁面，點擊“ 分類界定新用戶注冊（企業）”注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《醫療器械分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，郵寄送至相關單位。國內醫療器械產品的相關材料寄至申請企業所在省食品藥品監督管理局，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

2、申請材料目錄

（1）醫療器械分類界定申請表；（2）產品照片和/或產品結構圖；（3）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；（4）進口上市證明材料（如有）；（5）資料真實性自我保證聲明；（6）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

①與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
　　②核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
　　③產品的創新內容；
　　④信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

3、申請狀態和結果查詢

各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。

醫療器械分類界定服務流程

醫療器械分類界定收費標準

申請醫療器械分類界定，官方不收取申請費用。思途代理申請分類界定，將收取部分服務費。

醫療器械分類界定辦理依據

醫療器械分類界定服務周期

受理前資料準備
　　簽署合作合同后，資料準備時間為3個工作日。
　　遞交藥監管理部門約1個工作日。

申報時長
　　省局、標管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。

處理時間
　　短的20工作日能有結果，長的至少60工作日或以上。

醫療器械分類界定相關服務