根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，在從事醫療器械生產活動規定條件的基礎上，從事第二、三類醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理生產許可證，并提交其符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

醫療器械生產許可證申請條件：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；
　　（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

醫療器械生產許可證辦理資料：

（1）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　（2）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
　　（3）法定代表人、企業負責人的身份證明，學 歷 證明或職 稱 證 明，任命文件的復印件和工作簡歷；
　　（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
　　（5）企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
　　（6）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
　　（8）生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；
　　（9）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
　　（10）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
　　（11）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
　　（12）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
　　（13）如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告；
　　（14）醫療器械生產許可證申請表。

醫療器械生產企業機構人員組成及相關要求

注：
　　1、總經理、管理者代表、研發部經理、生產部經理、質量部經理、質量部檢驗員、倉管員、行政人事專員體系考核時必須要在現場，設備部經理、售后服務員、行政人事專員、采購員、倉管員之間可相互兼任，但人員兼任時最好不要超過兩個職位。
　　2、要確保生產部人員、質量部人員、研發部人員、倉管員在產品生產前體檢合格并取得體檢報告。（體檢項目包括：內科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業病、傳染性和感染性疾病等。）
　　3、公司至少要有2名內審員，最好其中一名包括管理者代表，報考ISO13485培訓班，培訓合格后即可獲得內審員證書。
　　4、若2名內審員中不包括管理者代表，則需要管理者代表報考ISO13485培訓班，取得內審員證書或取得醫療器械生產質量管理規范培訓合格證書。
　　5、采購員最好具備采購相關知識，能尋找并按要求篩選物料、設備的供應商，并按照流程采購相應的物資。
　　6、無菌產品檢驗人員最好持有無菌檢驗員證書。

醫療器械生產許可證辦理相關資料標準

醫療器械生產許可證辦理官方審批流程圖

醫療器械生產許可證代辦官方收費

辦理生產許可申請，官方不收取費用。生產許可并非技術活，思途承諾：在資料人員齊整的前提下，只收取一份跑腿代辦費用。

醫療器械生產許可證代辦辦理依據

醫療器械生產許可證代辦服務周期

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

醫療器械生產許可證代辦相關服務

醫療器械生產許可證客戶咨詢問題解答

1、請教一個問題，在新辦申請二類有源醫療器械生產許可證時，系統填報完畢，窗口也收了申請資料了，但是回來后我們自己發現醫療器械生產許可證申請單上信息填錯了，怎么處理啊？前天申請的，昨天發現的問題，我們的申請還在受理大廳嗎？
　　答：與受理中心溝通撤回，重新提交材料。不過，您的申請表填寫錯誤，窗口老師立卷審查時怎么沒有發現受理了？二類有源的應該是區局辦理的，兩個工作日，應該還在受理大廳，區局現在一般都是5天左右才轉。