2019年8月1日，NMPA發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個地區的企業及科研機構均可成為注冊人。

隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續對《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行意見征求，之后正式發布各試點省份醫療器械注冊人制度正式實施方案，明確將在各試點省份內開展醫療器械注冊人制度跨省委托生產，相信不久的未來醫療器械注冊人制度將在全國實施。

醫療器械注冊人制度是什么意思？

醫療器械注冊人制度，即現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
　　此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證。

試點醫療器械范圍包括哪些？

試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。
　　注意：一類醫療器械不在范圍內。在藥監總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械也不在委托范圍內。

醫療器械注冊人制度有什么好處？

1、省費用：這是最直接的好處，在于注冊人可以不用自己設廠生產了，可以委托生產。以前一款產品從研發到上市至少要33個月，現在可以省去辦廠的費用。
　　2、責任的劃分：原先由于自行設廠辦注冊證，責任由注冊證擁有企業自行承擔；注冊人制度后，責任由注冊證擁有人及被委托生產企業共同承擔。
　　3、允許醫療器械注冊人直接委托試點省份醫療器械生產企業生產產品和樣品；允許注冊人多點委托生產，注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業生產。允許受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可等。

哪些主體可以申請醫療器械注冊人制度試點？

滿足相應的條件的醫療器械生產企業、生產企業、研發機構、科研人員。

醫療器械注冊人有哪些義務和責任？

醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。
　　從條件設定上，《試點工作實施方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業團隊。
　　法務團隊負責政策法規的宣貫落實，保證產品的質量和安全達到標準；
　　質量管理團隊負責管理受托方及接收產品，確認委托方各項活動的落實；
　　售后服務團隊負責上市后信息收集及產品質量分析，做好產品上市后監測和報告。
　　從能力要求上，《試點工作實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業，做好受托企業綜合評價報告；有能力開展企業內部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產引發的風險承擔責任，做好商業責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫療器械注冊人承擔全部質量責任和法律責任的保證體系。

被受托生產企業有哪些義務和責任？

被受托生產企業履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對醫療器械注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行。受托生產企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告省食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人，省食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

如何申請醫療器械注冊人制度參加試點？

對于符合《試點工作實施方案》要求的醫療器械注冊申請人，第二類醫療器械注冊向省食品藥品監督管理局提出申請，可通過各省局官網“在線申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關設計開發技術文件（如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等）已有效轉移給擬受托生產企業的資料。

涉及第三類醫療器械注冊事宜的，應按相關規定向國家食品藥品監督管理總局提出申請。

醫療器械器械注冊人制度申請人申報程序

以廣東省為例，

1、申請：符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：[email protected]向廣東省藥品監督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產模式；3）產品基本信息、產品分類確定的依據；4）委托方提供產品設計開發文檔；5）委托方提供質量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告；7）委托合同或協議、質量協議。

2、公示：省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

3、其他：1）根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區、直轄市）的醫療器械生產企業。2）申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。

醫療器械注冊人制度跨省委托服務流程

醫療器械注冊人制度跨省委托收費標準

第二類醫療器械注冊人各省局收費標準

第三類醫療器械注冊人國家局收費標準

醫療器械注冊人制度跨省委托辦理依據

醫療器械注冊人制度跨省委托服務周期

產品立項至檢測階段
　　預計4-7個月，不含開發過程時間（并行）。

臨床階段
　　如需臨床預計6個月以上1年左右，視產品而定。

申報注冊階段
　　申報注冊全過程預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節假），體考時間（并行），不含整改、資料發補耗時。
　　發補時限0~12個月，考慮平均時間2個月。視產品首次申報資料情況而定。
　　注冊人制度下，默認體系已經符合藥監核查要求。

正常預算合計（具體情況請具體分析）
　　不含臨床周期，預計在1年左右；
　　含臨床周期，預計在1年半到3年左右，甚至更長。

我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，二類醫療器械注冊人在4-6個月內幫您下證；三類醫療器械注冊人在12-18個月幫您下證。
　　含臨床周期，二類在10-12個月幫您下證；三類醫療器械在18-36個月內下證。

當然具體情況具體分析。

醫療器械注冊人制度跨省委托相關服務

客戶關于醫療器械器械注冊人制度疑難解答

1、已取得醫療器械注冊證產品，可以申請走注冊人將生產委托出去嗎？是不是直接走委托生產更好，受托企業有相應生產范圍的生產許可。
　　答：已獲證的產品，可以走注冊人制度，在注冊人制度試點的時候，就有很多企業轉移的這個，走“登記許可事項變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊一個公司，可以把注冊證轉移過來，然后委托湖南的企業生產。
　　直接走委托生產，能省下建廠的費用。如果有足夠預算，建議自行建廠。委托生產就意味著你的產品生產工藝，如果是高精尖的產品，有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。

2、一個醫療器械注冊證同一時期是不是只可以委托一家企業生產？還是通過注冊人制度同期可以委托多家生產？這兩個問題都是針對一個產品的。
　　答：你提的兩個疑問回答都是“是的”。注冊人多點委托生產的，必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等均一致。

3、現在注冊人制度是不是只要是允許有注冊人制度的省都可以互相委托生產？
　　答：原則上是，不過要知會各省局，并默認得到他們批準才能實施。

4、可否委托第三方（同樣具有相同產品的醫療器械注冊證）進行全工藝流程的委托加工？如果可以的話，中間需要走什么流程？需要到藥監局進行備案嗎？注冊人制度我們這邊應該不在試點范圍內。
　　答：委托生產大前提是試點范圍內和二類醫療器械以上，你這情況沒法委托生產。如果是試點省份，雙方都有證，直接走現在條例說的委托生產備案就好了。資料和流程找委托生產備案辦事指南，去你們省局網站找更精準。

5、委托生產，是在原生產許可證上體現出委托生產字樣，還是單獨的委托生產憑證？
　　答：單獨的委托生產憑證。