附件：重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（2023年第16號）.doc

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結構組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯(lián)文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

1.2管理類別、分類編碼

申報產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）等成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收時，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關描述。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式，二級產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：

1.3.1凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元。

1.3.2凝膠型、液體型等產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同，包裝材質不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結構及組成

結構及組成中組分名稱應規(guī)范。產(chǎn)品所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。產(chǎn)品結構及組成原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結構特征、氨基酸序列等相關信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益）。

2.產(chǎn)品列表

應明確列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識和描述說明。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應描述申報產(chǎn)品的工作原理。如通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。

1.2結構組成

申報產(chǎn)品含重組膠原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤滑成分、調節(jié)劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質載體等。產(chǎn)品中除重組膠原蛋白外，其他常見的組成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盤80） 、鯨蠟硬脂醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、苯氧乙醇、羥苯甲酯、醋酸鹽緩沖劑、磷酸鹽緩沖劑、注射用水、純化水、無紡布貼等。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，一次性使用或開封后多次使用，無菌形式或非無菌形式提供。

1.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和技術參數(shù)等內(nèi)容。應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。不得出現(xiàn)誤導或超出申報產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容。

1.4包裝說明

說明申報產(chǎn)品組成的包裝信息，以無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。如通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應與臨床評價結論一致，應有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確申報產(chǎn)品為一次性使用或開封后多次使用。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

2.2預期使用環(huán)境

應明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構、家庭等，明確使用環(huán)境要求，如需要無菌/非無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理等。

2.3適用人群

應詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應說明申報產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，應當明確說明申報產(chǎn)品不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用等。如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質人群），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應為注冊申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（見附件表1）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，建議注冊申請人結合YY/T 1627等適用標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術要求中采用的具體檢驗方法應經(jīng)過驗證，以保證檢驗結果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法，應結合產(chǎn)品實際情況，采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

4.研究資料 

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過實驗室研究、模型研究、文獻研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

申報資料中應明確各種原材料的名稱、重組膠原蛋白原材料的生產(chǎn)工藝（如適用）、質量控制指標及要求等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性等。

4.2生物學特性研究

申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，考慮細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應項目等。

申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.3滅菌（除菌）工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應提交產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究：

4.3.1產(chǎn)品與滅菌（除菌）過程的適應性：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.3.2包裝與滅菌（除菌）過程的適應性。

4.3.3如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告。可根據(jù)適用情況選擇滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

4.3.4若申報產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝，需提供依據(jù)及不能耐受的驗證資料。

如適用，應明確采用的除菌工藝，如過濾除菌等。應明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，提供確認報告。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。

對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時，應對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標等），提供研究報告。

產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供時，應分別進行有效期的研究。

4.4.2包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。

4.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

應提供申報產(chǎn)品不可被人體吸收的相關研究資料。如選擇或設計可以模擬臨床使用方式的試驗。

應提供申報產(chǎn)品中重組膠原蛋白成分的質量控制相關資料。建議參照YY/T 1849標準及其他相關標準的要求（如今后有適用的其他標準發(fā)布，應參照執(zhí)行），提供原材料相關質控資料。

申報產(chǎn)品如宣稱形成物理阻隔的保護層或具有成膜效果，應提供適用于申報產(chǎn)品的成膜性研究測試資料。

4.6其他資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品, 注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品型式選擇對應的目錄產(chǎn)品免于進行臨床評價。

如無菌形式提供的重組膠原蛋白凝膠、液體、敷貼、膏狀型產(chǎn)品等，符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中相應產(chǎn)品的描述時，申報產(chǎn)品可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》提供相應資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于不符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。

1.同品種臨床評價路徑

在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 1627和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產(chǎn)品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關描述。申報產(chǎn)品的說明書和標簽原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結構特征、氨基酸序列等相關信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益）。應注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術要求內(nèi)容一致。

2.無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明微生物指標、“不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理 ”、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

6.產(chǎn)品應注明建議使用時間和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用，應當明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應如何保存以及限定時間內(nèi)使用完畢。

7.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)。

8.明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創(chuàng)面感染的患者不宜使用等。

三、參考文獻

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[18]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[19]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[20]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法[S].

[21]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[24] GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[25]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[27]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[28]GB/T 42061,醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[29]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[30]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[31]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[32]YY/T 1627,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[33]YY/T 1849,重組膠原蛋白[S].

[34]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

附表

產(chǎn)品主要危險（源）