國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）的通告（2025年第9號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2025-05-07

為進(jìn)一步規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第9號(hào)）.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年4月29日

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為移動(dòng)醫(yī)療器械的體系核查提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則作為注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，亦是醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則的補(bǔ)充，采用和遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)等相關(guān)指導(dǎo)原則的概念和要求。

本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。

本指導(dǎo)原則也可用作移動(dòng)醫(yī)療器械的體系核查參考。

二、主要概念

（一）移動(dòng)醫(yī)療器械

本指導(dǎo)原則所述“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械，即采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)療器械[1]。

“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供醫(yī)務(wù)人員、患者等個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品終端（通稱智能終端），包括醫(yī)用終端、通用終端。前者為注冊(cè)申請(qǐng)人自制或定制（不含外觀改裝）的終端，作為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)屬于產(chǎn)品組成；后者為注冊(cè)申請(qǐng)人采購(gòu)的商業(yè)現(xiàn)成終端（含外觀改裝），作為通用計(jì)算平臺(tái)不屬于產(chǎn)品組成。

移動(dòng)計(jì)算終端使用形式可分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式[2]（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

（二）移動(dòng)醫(yī)療器械類型

1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用醫(yī)用或通用移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。

此類產(chǎn)品使用醫(yī)用終端自帶、外接（含無(wú)線連接）的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，或者使用通用終端外接（含無(wú)線連接）的傳感器實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械（基于非移動(dòng)計(jì)算終端）的預(yù)期用途、核心功能，如移動(dòng)超聲設(shè)備、移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電記錄儀等。

2.移動(dòng)獨(dú)立軟件

移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含自帶傳感器）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。

此類產(chǎn)品與等效常規(guī)獨(dú)立軟件相比，預(yù)期用途、核心功能基本相同，主要差異在于運(yùn)行環(huán)境（即計(jì)算平臺(tái)，含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，若適用亦含自帶傳感器）和使用環(huán)境不同，如移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、移動(dòng)心電分析軟件等。

3.移動(dòng)醫(yī)療附件

移動(dòng)醫(yī)療附件是指作為醫(yī)療器械附件的通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端，又可細(xì)分為控制型和數(shù)據(jù)型。

控制型移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械正常運(yùn)行的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于控制醫(yī)學(xué)影像設(shè)備患者支撐裝置運(yùn)動(dòng)的軟件組件。控制型移動(dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于接收、顯示醫(yī)學(xué)影像設(shè)備所采集醫(yī)學(xué)圖像的獨(dú)立軟件。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，若能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨(dú)注冊(cè)，此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）。

移動(dòng)計(jì)算終端若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途所必需的部件（如顯示屏），則需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，并參照移動(dòng)醫(yī)療附件的適用要求。

（三）移動(dòng)醫(yī)療器械判定原則

采用移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

移動(dòng)醫(yī)療器械與可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械的概念不同，未采用移動(dòng)計(jì)算終端的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械也不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機(jī)載等）的醫(yī)療器械。

移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件組件，或本身即為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，不涉及醫(yī)療器械軟件（含軟件組件、獨(dú)立軟件）的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械亦不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

植入式和侵入式醫(yī)療器械具有特殊性，不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，若使用移動(dòng)計(jì)算終端可參考本指導(dǎo)原則的適用要求。

移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品（含軟件）原則上若具有醫(yī)療用途則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，故注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)移動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品的預(yù)期用途、目標(biāo)用戶和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

三、基本原則

（一）基于技術(shù)特征

移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的交叉融合，通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能。因此，移動(dòng)醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)除參照等效常規(guī)醫(yī)療器械性能指標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)管理要求之外，還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)。

本指導(dǎo)原則基于移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類型（通用終端、醫(yī)用終端）和技術(shù)特征，重點(diǎn)關(guān)注移動(dòng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

等效常規(guī)醫(yī)療器械的安全有效性評(píng)價(jià)要求詳見(jiàn)相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)等通用要求詳見(jiàn)相應(yīng)數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則。

（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

移動(dòng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理通常需要綜合考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械和移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩(wěn)定性等）和所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動(dòng)獨(dú)立軟件考慮等效常規(guī)獨(dú)立軟件風(fēng)險(xiǎn)和所用通用移動(dòng)計(jì)算終端（若適用含自帶傳感器）的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動(dòng)醫(yī)療附件結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件予以考慮。

移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時(shí)間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等，可能無(wú)法滿足全部臨床需求。通用終端與醫(yī)用終端相比，其設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療用途，顯示屏、傳感器等部件的性能指標(biāo)可能無(wú)法滿足全部臨床需求，同時(shí)通用終端的外部軟件環(huán)境通常處于不受控狀態(tài)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)行或不能正常運(yùn)行，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。此外，供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械還需結(jié)合人因設(shè)計(jì)基本原則考慮其使用風(fēng)險(xiǎn)。

因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能選取適宜的移動(dòng)計(jì)算終端，并保證所用全部移動(dòng)計(jì)算終端均能滿足全部臨床需求，且風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平。

（三）全生命周期質(zhì)控

移動(dòng)醫(yī)療器械同樣遵循醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)控要求，包括上市前、上市后等階段。上市前開展充分有效的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展質(zhì)量保證工作，識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并采取必要控制措施。

四、技術(shù)考量

（一）產(chǎn)品名稱

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和移動(dòng)獨(dú)立軟件的產(chǎn)品名稱需符合醫(yī)療器械通用名稱相關(guān)要求，可用“移動(dòng)”作為特征詞。移動(dòng)醫(yī)療附件可參照使用。

（二）顯示屏限制

移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，臨床風(fēng)險(xiǎn)也不同，對(duì)于顯示屏的要求亦不同。以移動(dòng)獨(dú)立軟件為例，輔助決策類軟件的臨床風(fēng)險(xiǎn)高于非輔助決策類軟件，故前者對(duì)于顯示屏的要求高于后者。

原則上，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、控制型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，包括指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等。移動(dòng)獨(dú)立軟件、數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)獨(dú)立軟件的相應(yīng)要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度等，并提供相應(yīng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評(píng)價(jià)資料）。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需明確移動(dòng)計(jì)算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低空間分辨率和最低亮度，并提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料，若適用還需明確觸屏響應(yīng)速度與靈敏度要求。

（三）環(huán)境光影響

移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員誤診漏診，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。以移動(dòng)獨(dú)立軟件為例，輔助決策類軟件對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求高于非輔助決策類軟件。

注冊(cè)申請(qǐng)人也需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對(duì)于環(huán)境光抗干擾能力的要求，如環(huán)境光檢測(cè)、顯示屏亮度矯正等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評(píng)價(jià)資料）。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能，可結(jié)合移動(dòng)計(jì)算終端相關(guān)功能予以實(shí)現(xiàn)，并提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

（四）電池容量限制

移動(dòng)醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時(shí)間可能無(wú)法滿足臨床需求，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)。同理，移動(dòng)醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同，對(duì)于電池續(xù)航能力的要求也不同，通常用于長(zhǎng)時(shí)生理信號(hào)監(jiān)測(cè)的移動(dòng)醫(yī)療器械對(duì)于電池續(xù)航能力的要求相對(duì)較高。

注冊(cè)申請(qǐng)人亦需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品對(duì)電池續(xù)航能力的要求，如電池容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示（含電量不足提示）等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料，可參考醫(yī)療器械電池技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求。

例如，移動(dòng)動(dòng)態(tài)心電記錄儀需明確電池的容量、續(xù)航時(shí)間（不少于24小時(shí)），并具有電量不足提示等功能。

（五）外部軟件環(huán)境開放性

移動(dòng)醫(yī)療器械所用移動(dòng)計(jì)算終端的外部軟件環(huán)境若具有開放性，則其軟件運(yùn)行環(huán)境處于不受控狀態(tài)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)行或不能正常運(yùn)行，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險(xiǎn)，特別是采用通用終端移動(dòng)醫(yī)療器械的問(wèn)題更為突出。

注冊(cè)申請(qǐng)人同樣需根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定外部軟件環(huán)境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如不用的端口和服務(wù)全部關(guān)閉、部分關(guān)閉，或者軟件啟動(dòng)自檢運(yùn)行環(huán)境通過(guò)后方可使用等，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需明確外部軟件環(huán)境開放能力及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（六）非專業(yè)用戶使用

供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械，需結(jié)合人因設(shè)計(jì)基本原則重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。

例如，在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶界面需具有產(chǎn)品注冊(cè)信息的用戶確認(rèn)功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊(cè)信息待用戶確認(rèn)后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話框待用戶確認(rèn)后方可使用。

（七）穿戴計(jì)算技術(shù)

采用柔性計(jì)算等穿戴計(jì)算技術(shù)的移動(dòng)醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)考量外，還需考慮穿戴計(jì)算技術(shù)的特征及其風(fēng)險(xiǎn)，以及可用性、可靠性等要求，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評(píng)價(jià)資料）。

（八）網(wǎng)絡(luò)安全能力

移動(dòng)醫(yī)療器械通常具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能，故需考慮網(wǎng)絡(luò)安全（含數(shù)據(jù)安全、信息安全）風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能不同，其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求也不同，需結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則要求，明確產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力要求，并在網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中予以說(shuō)明。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動(dòng)獨(dú)立軟件需保證醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性，如軟件在醫(yī)護(hù)人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性。

（九）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備與等效常規(guī)醫(yī)療器械通常作為不同注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照等效常規(guī)醫(yī)療器械相應(yīng)要求，詳見(jiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則，或醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則。

移動(dòng)獨(dú)立軟件與等效常規(guī)獨(dú)立軟件可作為同一注冊(cè)單元，亦可單獨(dú)注冊(cè)，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照獨(dú)立軟件相應(yīng)要求，詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。

控制型移動(dòng)醫(yī)療附件與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照軟件組件相應(yīng)要求，詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元，其注冊(cè)單元與檢測(cè)單元參照獨(dú)立軟件視為軟件組件的相應(yīng)要求，詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。若單獨(dú)注冊(cè)，則其注冊(cè)單元和檢測(cè)單元參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）相應(yīng)要求。此外，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途所必需的部件（如顯示屏），則需與醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)。

（十）臨床評(píng)價(jià)基本原則

移動(dòng)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本原則遵循醫(yī)療器械軟件相應(yīng)要求，詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。臨床評(píng)價(jià)具體要求詳見(jiàn)臨床評(píng)價(jià)系列指導(dǎo)原則。

考慮到移動(dòng)醫(yī)療器械通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能，若采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，可選取已在境內(nèi)上市的移動(dòng)醫(yī)療器械或等效常規(guī)醫(yī)療器械作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。

五、移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告

移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告包括基本信息、技術(shù)考量、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，以及移動(dòng)計(jì)算終端的類型、性能指標(biāo)、運(yùn)行環(huán)境、選用依據(jù)。

若使用通用終端自帶傳感器，則需在運(yùn)行環(huán)境中明確自帶傳感器相關(guān)性能指標(biāo)要求。

若采用多種多個(gè)移動(dòng)計(jì)算終端，則需提供終端列表。

2.技術(shù)考量

針對(duì)第四章所述第二項(xiàng)至第七項(xiàng)技術(shù)考量提供適用性說(shuō)明，不適用項(xiàng)詳述理由。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理

針對(duì)第四章所適用的技術(shù)考量提供相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。

若無(wú)單獨(dú)文檔可提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理資料，并注明移動(dòng)計(jì)算終端風(fēng)險(xiǎn)管理所在位置。

4.需求規(guī)范

針對(duì)第四章所適用的技術(shù)考量提供移動(dòng)計(jì)算終端需求規(guī)范文檔，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。

若無(wú)單獨(dú)文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明移動(dòng)計(jì)算終端需求所在位置。

5.驗(yàn)證與確認(rèn)

提供移動(dòng)計(jì)算終端測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。可提供移動(dòng)計(jì)算終端典型性分析報(bào)告、典型終端測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告。

若使用通用終端自帶傳感器，則需提供自帶傳感器相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)資料。

若無(wú)單獨(dú)文檔可提供軟件測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，并注明移動(dòng)計(jì)算終端測(cè)試所在位置。

6.可追溯性分析

提供移動(dòng)計(jì)算終端可追溯性分析報(bào)告，即追溯其需求、設(shè)計(jì)、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

若無(wú)單獨(dú)文檔可提供軟件可追溯性分析報(bào)告，并注明移動(dòng)計(jì)算終端可追溯性分析所在位置。

7.結(jié)論

簡(jiǎn)述移動(dòng)計(jì)算終端安全有效性研究結(jié)果，并判定其安全有效性是否滿足設(shè)計(jì)要求，涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。

六、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明

（一）移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（若適用）的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料涵蓋移動(dòng)計(jì)算終端。產(chǎn)品技術(shù)要求明確參照等效常規(guī)醫(yī)療器械所制定的性能指標(biāo)要求，以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求。穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。說(shuō)明書提供移動(dòng)計(jì)算終端性能指標(biāo)要求或終端列表（若適用），明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

（二）移動(dòng)獨(dú)立軟件

移動(dòng)獨(dú)立軟件與等效常規(guī)獨(dú)立軟件相比主要差異在于二者運(yùn)行環(huán)境（即計(jì)算平臺(tái)）和使用環(huán)境不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效常規(guī)獨(dú)立軟件產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則（若有）、醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（若適用）的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料涵蓋移動(dòng)計(jì)算終端。產(chǎn)品技術(shù)要求基于醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則附件，在運(yùn)行環(huán)境中明確通用終端（若適用含自帶傳感器）的性能指標(biāo)要求。對(duì)于使用通用終端自帶傳感器的移動(dòng)獨(dú)立軟件，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部通用終端。說(shuō)明書要求與移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備相同。

（三）移動(dòng)醫(yī)療附件

控制型移動(dòng)醫(yī)療附件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求提供控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料。

具體而言，軟件研究資料提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料涵蓋移動(dòng)計(jì)算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求，穩(wěn)定性研究資料涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端，說(shuō)明書要求與移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備相同。

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求；若單獨(dú)注冊(cè)，則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）的注冊(cè)申報(bào)資料要求。

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