國內凝血分析流水線產品盤點（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達）
隨著國家醫療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫療機構的中心實驗室對自動化系統有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數據準確度等，中心實驗室對集中化診斷
2025年一季度共145款IVD產品獲批上市
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-06-03 閱讀量：次
2025年一季度藥監局共批準872個新品，IVD產品共有145個，儀器系統類共有15個，質控品、校準品、對照品、定標品共有10個，化學發光法試劑共有35個，PCR試劑共有46個，膠體金法共有15個產品，其他方法試劑共有24個。其中深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司共有10款產品獲批，鄭州安圖生物工程股份有限公司共有9款產品獲批，廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司和山東康華生物醫療科技股份有限公司分別有4款產品獲批。詳細情況如下：
全部獲批IVD產品：
來源：CACLP
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發布了關于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
體外診斷試劑IVD的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
遼寧省第一張醫療器械注冊人試點醫療器械注冊證獲批
近日，萊博泰克（大連）科技有限公司成為我省醫療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業，其注冊的第二類醫療器械“一次性咽喉手術支架”由大連澳華醫用高分子器材有
藥監:2018年查處醫療器械案件1.8萬件,取締無證經營醫療器械產品188戶
日前，國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》)，該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
IVD體外診斷試劑產品入庫驗收要求
2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
國內體外診斷IVD產業專利現況/展望和建議
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類
簡談MDR下CE醫療器械和防護類產品歐代及英國負責人
以下對歐代、英代簡單介紹，下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解，包括符合性聲明、標簽、文件等。"
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號