2025年7月31日，國家藥品不良反應監測中心正式發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2024年）》。報告全景展現了2024年我國醫療器械安全監測工作的成效與進展，揭示了醫療器械在使用過程中的風險特征，為持續提升醫療器械監管科學化水平、保障公眾用械安全提供了堅實的數據支撐和決策依據。

2024年，我國醫療器械不良事件監測體系持續完善，工作取得顯著突破。在監管機制上，國家藥監局器械監管司出臺《醫療器械不良事件監測工作質量評分要點》，強化了報告質量管理。國家層面高效整合日常監測、風險評價與季度匯總，建立風險信號處置臺賬并實行動態管理。針對全球醫療器械安全動態，國家藥品不良反應監測中心密切追蹤，全年發布12期《醫療器械警戒快訊》，涵蓋美、英、澳、加等國的78條重要安全警示，涉及除顫器、呼吸機等高風險產品，為國內風險研判提供了關鍵參考。醫療器械警戒試點工作取得實質性進展，監管部門、監測機構、注冊人（醫療器械注冊人和備案人）、醫療機構四方協同機制逐步暢通，發布了《醫療器械警戒質量管理規范（試點稿）》等4份技術文件，163家注冊人的警戒體系持續優化。同時，我國積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、全球醫療器械法規協調會（GHWP）等國際事務，深化了全球醫療器械安全治理合作。

全國醫療器械不良事件報告核心數據概覽 (2024年)

從報告來源看，醫療機構是醫療器械不良事件上報的絕對主力，占比接近九成，體現了醫療機構在臨床一線風險捕捉中的關鍵作用。經營企業和注冊人的報告量雖占比相對較小，但注冊人報告量同比增長顯著（用戶數增長9.22%），反映出注冊人主體責任意識的增強。在風險分布上，II類和III類醫療器械的報告量合計占比超過91%，這與國家對中高風險器械實施更嚴格監管的實踐相符。特別值得注意的是，無源醫療器械（如外科植入物、一次性輸注器具等）的報告數量遠超有源器械，占總報告量的65.29%，提示其廣泛使用量下的風險聚集效應需持續關注。絕大多數事件（92.33%）發生在醫療機構環境內，家庭場景占比為6.06%。

報告明確指出了當前監測工作的特點和挑戰。我國與全球通行做法一致，主要依賴自發報告系統收集數據，報告質量易受報告者認知、經驗等因素影響，可能存在信息偏差。報告強調，不良事件報告數量的上升，特別是達到每百萬人口671份的水平，與歐盟、美國等發達監管地區的增長趨勢一致，這主要得益于注冊人、經營企業、醫療機構報告積極性的提升和監測網絡的完善，并不等同于醫療器械整體安全水平下降。相反，它標志著監管部門掌握的風險信息更全面、更及時，為精準識別風險、科學實施控制措施（如修改說明書、發布警示、產品召回等）奠定了堅實基礎，最終目的是更有效地保障患者用械安全。報告也提醒，部分嚴重傷害事件的調查評估仍在進行中，當前統計數據反映的是階段性收集情況。

國家藥品不良反應監測中心表示，將持續深化醫療器械警戒體系建設，強化注冊人全生命周期質量管理的主體責任，優化風險信號挖掘與處置流程，并拓展國際協作。這些努力的核心目標，是將監測數據切實轉化為保障公眾用械安全的有效屏障，讓每一份報告都成為守護健康的基石。

*本文數據來源：國家藥品監督管理局藥品評價中心《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2024年）》*