在上海崇明區經營醫療器械的葉先生最近體驗了一把“零跑腿”辦事。他的公司因經營范圍調整需要變更許可證，按照以往流程需等待兩周的現場核查，如今通過線上提交承諾書，當天就拿到了新證。“以前總要騰出時間配合檢查，現在省下的精力能專注業務拓展。”葉先生感慨道。這一變化源于2025年5月上海藥監局推出的醫療器械經營“免現場核查”政策，崇明區作為首批試點，正為行業注入新活力。

信用承諾替代實地檢查

崇明區市場監管局建立“承諾+審批”雙軌機制，對四類情形開放綠色通道：

1.許可延續且一年內通過核查的企業

2.縮減經營場地或范圍的企業

3.僅因國家目錄調整變更范圍的企業

4.已獲外省庫房核查的跨區經營企業

企業只需在線提交《免現場核查申請表》及合規承諾書，聲明經營條件符合《醫療器械經營質量管理規范》。審批人員通過“企業信用大數據平臺”調取歷史監管記錄，信用良好的企業最快當天取證。首批19家試點企業中，85%實現24小時內辦結，較傳統流程提速5倍以上。

數據織網筑牢安全底線

免核查不等于放松監管。崇明區構建三重防護網：

當系統監測到企業兩年內存在質量抽檢不合格、行政處罰或未履行承諾等八類情形，將自動觸發現場核查。某生物科技公司因倉庫溫控記錄異常，在申請延續許可時被系統攔截，經現場整改達標后才獲批。

釋放企業時間紅利

新政直接降低企業合規成本。經營體外診斷試劑的康健醫療算了一筆賬：免核查后，每次許可證變更節省約2萬元人員誤工費和第三方咨詢費。公司負責人表示：“省下的費用已投入冷鏈設備升級，形成良性循環。”

動態調整機制保障長效運行

崇明市場監管局定期復核免核查企業：

1.每季度抽查20%企業倉儲管理

2.對承諾事項開展“雙隨機”飛行檢查

3.建立失信企業聯合懲戒名單

三個月來已對3家未履行承諾企業取消免核查資格，其中1家因隱瞞倉庫地址變更被處以暫停經營許可。

政策紅利輻射產業鏈

醫療器械分銷企業成為最大受益群體。崇明國際醫療產業園內，3家供應鏈企業借助新政快速擴展低溫產品代理資質，為島上醫療機構提供24小時應急配送服務。區內二類器械經營備案量同比增長37%，政策虹吸效應初步顯現。

崇明市場監管局透露，下一步將探索免核查政策與長三角監管互認銜接。隨著上海“醫療器械經營者主體責任清單”即將出臺，以信用為核心的新型監管模式有望在全市復制推廣，讓更多企業享受“承諾即準營”的改革紅利。

醫療器械經營免核查適用情形速查表

（數據來源：崇明市場監管局2025年政策白皮書）