?

　　引言：今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的相關(guān)含義，對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。對(duì)于個(gè)別非法廠商將醫(yī)療器械銷(xiāo)售至非應(yīng)用范圍的非法行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生執(zhí)法部門(mén)將依法追究法律責(zé)任。

　　為方便大眾對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的識(shí)別，依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第4號(hào))》規(guī)定，特做出以下解析：4號(hào)令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)的編排方式舉例

　　×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　×2為注冊(cè)形式：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

　　××××3為首次注冊(cè)年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

　　延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

　　推薦服務(wù)：

　　二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)
　　臨床試驗(yàn)代理服務(wù)