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　　一類醫(yī)療器械注冊(cè)的說法，并不對(duì)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于備案制，因此一類醫(yī)療器械備案的說法更為精準(zhǔn)。眾所周知，國家嚴(yán)格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，一類產(chǎn)品對(duì)人體的傷害小，與人體重要器官接觸的可能性低，不會(huì)直接危害人的生命。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣的呢？對(duì)于這方面的知識(shí)，小編可以詳細(xì)為大家解讀。

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理流程是怎樣的？

　　1、變更備案申請(qǐng)表（涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表）：申請(qǐng)人請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/），進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”，填報(bào)電子版資料（附件資料統(tǒng)一制作為、pdf格式上傳。）“備案表”填寫完成提交后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”，并請(qǐng)打印“備案表”。
　　2、申請(qǐng)人通過系統(tǒng)提報(bào)申請(qǐng)后，帶紙質(zhì)材料到市政務(wù)中心食品藥監(jiān)局窗口提交申請(qǐng)材料。符合要求的發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

　　第2條提到“帶紙質(zhì)資料到政務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請(qǐng)資料”，那么需要準(zhǔn)備的一類醫(yī)療器械注冊(cè)資料有哪些？

　　1、證明性文件（營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）;
　　2、提交與變更內(nèi)容相關(guān)證明性文件和備案資料;
　　-備案資料包括：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，臨床評(píng)價(jià)資料，生產(chǎn)制造信息，產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿，房屋產(chǎn)權(quán)證明性復(fù)印件，生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖（生產(chǎn)地址變更提供），證明性文件等（根據(jù)實(shí)際變更情況提交）;
　　3、符合性聲明;
　　4、經(jīng)辦人授權(quán)委托書。
　　5、別忘了“變更備案申請(qǐng)表”

　　一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)，藥監(jiān)老師關(guān)注的點(diǎn)有哪些？

　　1、備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
　　2、所提交資料項(xiàng)目齊全，符合備案資料形式要求。
　　3、證明性文件在有效期。
　　4、境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
　　5、境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)與境外證明文件一致。
　　6、境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容一致。
　　7、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
　　8、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
　　9、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)（備案）專用章。
　　10、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
　　11、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程介紹到這基本完結(jié)，各地市略有偏差，詳情請(qǐng)聯(lián)系地市藥監(jiān)局。一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批周期，一直都是注冊(cè)代理人、企業(yè)法人關(guān)注的要點(diǎn)。

　　一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批周期是怎樣的？多久能拿到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證？

　　第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

　　1、申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
　　2、申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　　（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》;
　　（2）對(duì)于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。
　　3、對(duì)行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。
　　4、自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
　　5、自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）
　　（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
　　（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，并將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
　　6、審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　至此，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和審批周期的知識(shí)點(diǎn)就已經(jīng)全部分享完畢，如果您還在苦于流程和申請(qǐng)資料的一知半解，找一家代理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的外包公司是明智選擇，也是十分必要的。