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第三類及進口醫療器械注冊費用收費標準介紹
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關醫療器械注冊費用。
國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》，制定了醫療器械新的收費標準。
新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。
在《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》中明確規定二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊與延續注冊收費由省級價格、財政部門制定。此后，各省陸續依據該文件的精神召開專家咨詢會，研究落實藥品、醫療器械產品注冊收費標準。目前已有數十個省份發布了其醫療器械注冊費用標準，其他省份將在未來陸續發布，二類醫療器械注冊費用也在陸續調整降低，未來各省二類注冊免收注冊費必成趨勢。思途技術專家會為大家持續更新收費目錄。
第三類及進口醫療器械注冊費用收費標準
| 產品 | 首次注冊費 | 變更注冊費 | 延續注冊費（五年一次） | 臨床試驗申請費（高風險醫療器械） |
| 國產III類 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
| 進口II類 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
| 進口III類 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
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