醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國家實行產(chǎn)品注冊管理。那么，對于一家新創(chuàng)三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品來說，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢？
就國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊而言，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。需要注意的是，這里的申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)。
國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊資料提交：
通常情況下，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊的申報資料需要包括：申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍等)、研究資料(產(chǎn)品性能研究、有效期和包裝研究等)、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等。同時，所提交的申報資料目錄應(yīng)包括一級和二級標(biāo)題，而且每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。
注意：
對于申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的，或者注冊申報資料虛假的，注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的，注冊申報資料內(nèi)容與申報項目明顯不符的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般不予注冊，所以申請國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊，首先要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品及產(chǎn)品資料的安全和有效。
國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊的辦理基本流程
1、申請：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。
2、受理：受理人員根據(jù)申報事項按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，那么所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內(nèi)。
4、許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
以上就是國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程及其相關(guān)內(nèi)容。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、體外診斷試劑注冊等等，如有需求，請咨詢我們。
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