干貨丨醫療器械備案和注冊的區別

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

首先給大家科普下醫療器械的相關知識，根據《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼、醫用冷敷貼，穴位壓力刺激貼，冷敷凝膠，傷口護理軟膏，液體敷料，醫用無敏透氣膠布.需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

具體的醫療器械分類參考我們國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》：

https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

干貨丨醫療器械備案和注冊的區別(圖1)

醫療器械注冊與醫療器械備案有什么區別？

在講解這個問題之前，我還想說一下醫療器械資質代辦行業客戶理解的不同點，關于“醫療器械備案”這個詞匯，絕大部分人員理解為醫療器械經營備案，而對于醫療器械產品來說，一類的醫療器械備案制，也把這個證件，簡稱為“醫療器械備案”。因此，下方關于這個醫療器械注冊和醫療器械備案的區別，就需要從兩個不同的方向，也就是生產類和經營類證件上去分析。

先說醫療器械注冊

打個比方：我們每個人都有出生證明或身份證，對吧，上面的號碼是唯一的，就是這個出生證明或身份證上的號碼只能對應你，你也只有這么一個身份證號碼或者出生證明的號碼，這個是一一對應的關系，一個人不可能有2個身份證號碼或者一個身份證號碼對應2個人，對吧。

這個身份證或者出生證明把它比做醫療器械注冊證，每種醫療器械要想在國內上市必須要有一個醫療器械注冊證才能上市。

重點來了！說一下醫療器械經營備案證是什么東西呢？

這個很好理解，就是醫療器械產品上市之后，要想在市面上流通，需要找經銷商或者分銷商吧，這些經銷商或者分銷商要賣你的醫療器械產品，必須要有醫療器械備案憑證才可以銷售（這里要注意：經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械是需要辦理經營許可證的）。

醫療器械備案證又是什么？

一類醫療器械產品備案，這個定位于醫療器械生產企業而言，和注冊證是一樣的，一類產品生產前必須辦理醫療器械備案證。成功獲取這個證件，說明你的產品符合《醫療器械注冊管理辦法》的要求，藥監部門給你發放產品合格的證件。

這么理解，不知道大家看明白了沒，醫療器械注冊證和醫療器械產品備案證是醫療器械產品上市流通的前置必備證件，而醫療器械備案憑證（僅限于二類醫療器械產品）是你銷售二類醫療器械的前置必備證件。

簡單來理解，醫療器械注冊證和醫療器械備案證本質是一樣的，都是醫療器械生產前必須需要的資質條件，由于管理等級的劃分，將醫療器械分為一二三類，又由于管理制度的不同，分為備案制和注冊制，兩者都是該產品藥監獲批的合格產品。而醫療器械備案憑證是經營銷售二類醫療器械必備資質。以上就是醫療器械注冊和醫療器械備案的區別，可以說有區別，又沒有區別，看個人怎么理解了。