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　　為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現“四個走在全國前列”，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱：《實施方案》），現就有關問題解讀如下：

　　1、《實施方案》制定的依據？

　　《實施方案》制定的主要依據包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《國務院關于印發進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》（國發〔2018〕13號，以下簡稱“13號文”）、《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監管局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》（國藥監函〔2018〕42號）。

　　2、醫療器械注冊人試點制度有哪些改革措施？

　　主要實施了五項改革內容：

　　一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品、產品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫療器械注冊申請人委托生產樣品，獲得醫療器械注冊證后，在具備相應生產資質和能力時可以自行生產，不具備時可以委托生產，鼓勵注冊人專注于提高產品研發和技術更新能力。

　　二是允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業生產。對于多點委托生產的醫療器械注冊證，應列明全部受托生產企業名稱、生產地址。

　　三是允許廣東省受托生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可。受托生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可，取得相應的醫療器械生產許可證，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

　　第四，已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業且所在地為廣州、深圳、珠海市（含各自貿區）的，可參照《方案》有關規定執行。這對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產“剝離”，將生產完全委托給有其他生產企業。

　　第五，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

　　3、試點醫療器械范圍包括哪些？

　　《實施方案》試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。

　　國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械不屬于試點醫療器械范圍。

　　4、哪些企業可以申請參加試點？

　　42號文明確指出，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。參與《實施方案》的醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員。

　　醫療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州市、深圳市、珠海市轄區范圍內；應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗并不得相互兼職；具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

　　受托生產企業是廣東省行政區域內具備相應生產資質和能力的企業，應當具備以下條件：在廣東省行政區域內依法設立的企業；具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件；具有良好的質量信用狀況；未被納入廣東省食品藥品重點監管“黑名單”；受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求；受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

　　受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可，獲得相應資質。

　　5、醫療器械注冊人有哪些義務和責任？

　　醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《實施方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業團隊。負責政策法規的貫徹落實，保證產品的質量和安全達到標準；負責管理受托方及接收產品，確認委托方各項活動的落實；負責上市后信息收集及產品質量分析，做好產品上市后監測和報告。從能力要求上，《實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業，做好受托企業綜合評價報告；有能力開展企業內部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產引發的風險承擔責任，鼓勵做好商業責任險的購買，或提交與擔保人簽訂的擔保協議，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫療器械注冊人承擔全部質量責任和法律責任的保證體系。

　　6、受托生產企業有哪些義務和責任？

　　受托生產企業履行《醫療器械監督管理條例》和其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對醫療器械注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行。受托生產企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告廣東省食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人，廣東省食品藥品監督管理局應當立即報告國家藥品監督管理局。

　　7、如何加強試點期間的事中事后監管？

　　一是加強跨區域監管。廣東省食品藥品監督管理局負責醫療器械注冊人試點工作，探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設，指導和監督各地監管部門推進相關工作的具體實施，負責跨區域監管的協調工作。

　　二是強化上市后監管。各級監管部門將通過重點檢查、重點監測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對醫療器械注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，加強對違法違規行為的懲戒，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。

　　三是引入第三方協同管理。鼓勵醫療器械注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估；委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實質量主體責任。

　　8、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施？

　　一是廣東省食品藥品監督管理局將發布《廣東省醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》、《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》。

　　二是對納入《實施方案》試點的申請，廣東省食品藥品監督管理局將按照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。

　　三是廣東省食品藥品監督管理局將成立試點工作小組，建立試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協調。

　　四是廣東省食品藥品監督管理局對試點產品注冊申請實行網上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。

　　五是廣東省食品藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局和廣東省人民政府相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進，適時向全省推廣試點。

　　9、什么時候可以提交注冊人試點申請？

　　自《實施方案》發布之日起，即2018年8月20日之后，符合《實施方案》要求的的醫療器械注冊人可向廣東省食品藥品監督管理局提交試點申請，醫療器械注冊人對于產品的研發、驗證、注冊檢測、臨床評價等工作可早于實施方案的發布，但應保證所有工作滿足《實施方案》的要求。

　　10、如何提出醫療器械注冊人試點申請？

　　一、試點意愿申報：

　　申請人可以在產品已基本定型的前提下，向廣東省食品藥品監督管理局注冊人制度試點工作專用郵箱（[email protected]）報送試點意愿，并詳細說明以下情況：
　　1）醫療器械注冊申請人和受托方住所或生產地址信息；
　　2）委托生產模式；
　　3）產品基本信息；
　　4）下一步工作計劃或方案。

　　說明：有意愿參與試點的企業，應當嚴格落實《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的各項要求，要切實承擔起對醫療器械全鏈條和全生命周期管理的能力。省局將進一步跟蹤了解企業的進展情況，應企業的具體訴求給予必要的指導。

　　二、試點產品的優先審批申請：

　　在已完成樣品生產的情況下，注冊申請人可向省局提出書面的優先審批申請，廣東省食品藥品監督管理局對同意納入試點范圍的出具初審意見。試點產品的優先審批申請應通過郵箱（[email protected]）發送電子材料，同時寄送一份書面材料至行政許可處2202房。材料要求如下：
　　1）優先審批申請書；
　　2）醫療器械注冊申請人和受托方住所或生產地址信息；
　　3）委托生產模式；
　　4）產品基本信息、產品分類確定的依據；
　　5）委托方提供產品設計開發文檔；
　　6）委托方提供質量管理體系運行情況的報告；
　　7）委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告；
　　8）委托合同或協議、質量協議；
　　9）下一步工作計劃或方案；
　　10）真實性聲明。

　　說明：省局收到書面的優先審批申請后，對資料進行初步審核，必要時可進行會議溝通或現場核實，對同意納入優先審批的作出書面答復。

　　11、按照注冊人試點工作申報的產品，注冊申報資料有什么要求？

　　符合要求的申請人，應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料。

　　其中第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。第二類醫療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監督管理局提交注冊申請資料。申報資料應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，此外，注冊申請表“其他需要說明的問題”欄目應注明“本單位申請試點醫療器械注冊人制度的相關情況”，并提交能證明相關設計開發技術文件已有效轉移給擬受托生產企業的資料（如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識、與受托生產企業簽訂的委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務）。具體要求可在我局政務網站網上辦事-第二類醫療器械產品注冊辦事指南中查看。

　　12、納入醫療器械注冊人試點工作的企業，相關產品已獲注冊證的，現在擬將產品委托廣東省醫療器械生產企業生產，如何申請？

　　對于持有第二類醫療器械注冊證的,醫療器械注冊人向廣東省食品藥品監督管理局提出試點申請，經省局同意后，遞交注冊質量管理體系核查資料，在通過對醫療器械注冊人、受托生產企業的體系核查后，辦理該產品醫療器械注冊證生產地址登記事項變更，受托生產企業提交醫療器械注冊人變更后的注冊證辦理相應生產許可業務，具體詳見辦事指南。

　　對于已取得第三類醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規定執行。

　　13、注冊人制度試點實施后，體系核查申報資料有什么要求？

　　參與試點的醫療器械注冊人和受托生產企業在體系核查重點上與原來有所區別。醫療器械注冊人體系核查重點在于醫療器械注冊人具備承擔醫療器械質量安全責任的能力及對受托生產企業進行質量管理體系評估、審核和監管的能力。因此質量管理體系核查重點在于技術文件及生產工藝等體系有效轉移情況和受托生產企業具有穩定持續生產合格產品的能力，其資料提交除常規資料外，還需要提供注冊人相關資質證明、委托方對受托方的質量管理能力的綜合評估報告、委托生產商業責任險合同或與擔保人簽訂的擔保協議、委托生產質量協議等資料。更詳細的內容可參考《廣東省醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《廣東省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》。

　　14、醫療器械注冊人試點工作，有哪些導向性政策？

　　一是鼓勵醫療器械注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對醫療器械注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況進行評估；三是鼓勵醫療器械注冊人購買商業責任險。

　　15、參與試點的醫療器械注冊人如何銷售相關產品？

　　醫療器械注冊人可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的醫療器械注冊人應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利、義務。醫療器械注冊人應當落實產品追溯和質量管理責任，承擔不良事件報告的主體責任，在發生質量問題時采取召回等措施。

　　16、按醫療器械注冊人試點工作申報的產品，技術審評階段有什么鼓勵政策？

　　對納入試點的注冊申請按照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》，廣東省食品藥品監督管理局及直屬單位將根據各自職責提供優先服務。

　　17、是否可以個人成為注冊人？

　　《實施方案》規定，醫療器械注冊申請人可以是企業、研發機構和科研人員。醫療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗，并不得相互兼職；具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

　　科研人員作為醫療器械注冊人也應當滿足上述條件。

　　18、如何理解《實施方案》中的委托生產？

　　《實施方案》明確醫療器械注冊人可以委托廣東省行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品或產品。注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。注冊人可以同時委托多家廣東省醫療器械生產企業生產產品。因此，委托生產是指樣品或產品的委托生產，不包括樣品或產品部分工序的外協加工。