創新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2021-11-18 閱讀量：次

早在2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）就對醫療器械的監管法規做了全面的調整。從《醫療器械監督管理條例》簽署到現在CFDA陸續頒布的一些管理辦法，都涉及對醫療器械的監管更加嚴格，按照產品的風險程度區別管理，更加注重人的生命安全及產品的有效性。

2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發布了初始版《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。2018年11月2日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時廢止。

國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新醫療器械注冊速度。具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到2019年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止已經批準65個產品上市。這其中，國產化的產品是64個，占了整個產品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

創新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？(圖1)

那么創新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？一起看看現行《創新醫療器械特別審查程序》的要求：

一、什么樣的產品才算是創新醫療器械？

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
　　（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
　　（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

二、申請創新醫療器械特別審查，需提交什么資料？

申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：
　　1.產品的適用范圍或者預期用途；
　　2.產品工作原理或者作用機理；
　　3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
　　2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
　　3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審查申請的委托書；
　　2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；
　　3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
　　申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。