附件：胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第6號）.doc

胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于開胸術(shù)中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類編碼為13-01-05）、胸骨結(jié)扎帶（分類編碼為13-11-03）等。產(chǎn)品通常由植入部分和非植入部分組成，通常由鈦合金材料、不銹鋼材料和聚醚醚酮材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于四肢骨折捆扎器械，也不適用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，但可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床使用要求，參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品管理類別為Ⅲ類。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時應(yīng)符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，可增加表述產(chǎn)品材料等特征詞，例如聚醚醚酮胸骨結(jié)扎帶等。

2.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。

植入部分材質(zhì)不同的需劃分為不同的注冊單元，如不銹鋼結(jié)扎帶和聚醚醚酮結(jié)扎帶需劃分不同注冊單元；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定的配件，如結(jié)扎帶（聚醚醚酮）、穿引彎鉤和鎖扣（鈦合金），雖材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。主要制造工藝方法不同的同類組件，需劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，應(yīng)說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件（包括附件）的結(jié)構(gòu)圖示（建議提供工程結(jié)構(gòu)圖）和照片，圖示中注意標(biāo)注各部分名稱、關(guān)鍵尺寸信息及測量位置，結(jié)合圖示詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品所有部件組成的工作原理/功能/作用機(jī)理，明確各部件的連接情況。對申報產(chǎn)品需提供能夠體現(xiàn)部件結(jié)構(gòu)及其位置關(guān)系的圖示（如實物圖、三視圖、組裝圖等）。根據(jù)產(chǎn)品特征，明確產(chǎn)品的幾何尺寸。例如結(jié)扎帶的直徑、長度、寬度、厚度；鎖扣孔直徑、長度、寬度、厚度；穿引彎鉤/針的直徑/寬度、長度；柔性金屬絲直徑、長度等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

2.2明確產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的加工助劑。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。

2.3需簡述關(guān)鍵部件的生產(chǎn)工藝，如聚醚醚酮胸骨結(jié)扎帶的加工成型過程等。

2.4 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用方法，建議提交解剖適配圖，明確各組件在臨床使用過程中的功能。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供胸骨捆扎固定系統(tǒng)固定在胸骨模型上的放大照片和/或?qū)嶓w圖，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)或國外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)或國外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工作原理、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：該產(chǎn)品適用于開胸術(shù)中的胸骨捆扎固定。需根據(jù)申報產(chǎn)品的實際使用方法限定適用范圍。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不適合使用該產(chǎn)品的，需明確說明。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

8.配合使用器械

如預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，需明確其詳細(xì)信息。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)植入過程的危險（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險（如胸骨捆扎固定系統(tǒng)不穩(wěn)、松動、斷裂、組件分離、組件尺寸不匹配等失效風(fēng)險）等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項對各項性能指標(biāo)和檢驗方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

該部分需明確各組件的詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖和特征尺寸參數(shù)，例如結(jié)扎帶的直徑、長度、寬度、厚度；鎖扣孔直徑、長度、寬度、厚度；穿引彎鉤/針的直徑/寬度、長度；柔性金屬絲直徑、長度等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀；

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能（如適用）；

3.2.3金屬部件硬度；

3.2.4金屬部件表面缺陷；

3.2.5表面粗糙度；

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差；

3.2.7抗拉強(qiáng)度；

3.2.8鎖扣的鎖緊力（如適用）；

3.2.9穿引彎鉤/針的特性指標(biāo)（如適用，包括彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、使用性能等）；

3.2.10組件間連接強(qiáng)度（如適用）；

3.2.11配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）；

3.2.12無菌（如適用）；

3.2.13環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

在附錄中可更為詳盡地注明產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示；金屬材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織）；聚醚醚酮材料的理化性能（如紅外光譜、黏度）；產(chǎn)品材料性能符合的標(biāo)準(zhǔn)；表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的產(chǎn)品，需進(jìn)行表面元素定性分析；射線可探測性。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。不同組件建議分別選取典型性樣品進(jìn)行檢驗。

5.研究資料

注冊申請人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時，對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)靜/動態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1金屬材料

針對胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品使用的金屬材料（如鈦合金、不銹鋼等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2聚醚醚酮材料

針對胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如理化性能、制品的典型性能等研究資料。必要時，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.3部件表面處理

對于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等），并對基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測試，對陽極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。對于著色陽極氧化產(chǎn)品，需額外提交顏色和色差相關(guān)驗證資料；對于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需額外提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）相關(guān)驗證資料。

5.2物理和機(jī)械性能研究

對于產(chǎn)品的機(jī)械性能研究，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品在各項試驗中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計、規(guī)格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗，并提供最差情況選擇依據(jù)。

5.2.1組件與系統(tǒng)的物理和機(jī)械性能

胸骨捆扎固定系統(tǒng)相關(guān)性能研究項目可參考下表1，注冊申請人可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，選取適用的項目開展性能研究，對于認(rèn)為不適用的項目，請說明理由。對于最差情況的選擇，最惡劣條件下的胸骨捆扎固定結(jié)構(gòu)，通常取決于產(chǎn)品的設(shè)計和試驗的項目。不同的試驗類型中最薄弱、最容易失效的組件也各不相同。進(jìn)行試驗的固定系統(tǒng)可選用有限元模擬方法分析最惡劣條件下的結(jié)構(gòu)，可分析同一結(jié)構(gòu)內(nèi)的不同互連機(jī)構(gòu)、或同一互連機(jī)構(gòu)在不同結(jié)構(gòu)中的受力模型。建議注冊申請人提供充分依據(jù)以論述各試驗項目最差情況選擇的合理性。

關(guān)于表1中提及的動靜態(tài)試驗，請?zhí)峁┰囼灧椒?、試驗參?shù)（如加載模式、加載載荷、試驗配置、動態(tài)試驗循環(huán)次數(shù)等）等內(nèi)容的確定依據(jù)，分析論證產(chǎn)品動靜態(tài)固定性能、疲勞后打結(jié)松脫、疲勞后鎖扣的松動和移位的可接受性。建議結(jié)合開胸術(shù)中胸骨固定的固定方式（打結(jié)、鎖扣鎖緊等）、產(chǎn)品預(yù)期承受的載荷（呼吸、擴(kuò)胸運(yùn)動、劇烈咳嗽等）、臨床預(yù)期使用期限等因素確定試驗方法和試驗參數(shù)。

5.2.2腐蝕和磨損

作為組合使用的組件材料不相同的，建議評估其腐蝕風(fēng)險并提供風(fēng)險可接受的支持性資料，需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時間等內(nèi)容，必要時開展腐蝕性能的研究，評價腐蝕對產(chǎn)品材料性能（如化學(xué)成分、顯微組織等），表面形貌，外觀，腐蝕電位、產(chǎn)品力學(xué)性能等的影響。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價，需充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗方法（如細(xì)胞毒性試驗）評價器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結(jié)合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價報告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.4.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報告。

5.5動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動物試驗研究。

5.6穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。由鈦合金材料或不銹鋼材料制成的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，其器械本身性能比較穩(wěn)定，可主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗證。使用穩(wěn)定性可在性能研究中開展驗證。

5.6.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強(qiáng)度試驗等）主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

若注冊申請人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。

5.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。

5.7磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。

6.其他資料

胸骨捆扎固定系統(tǒng)已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對于不屬于免臨床評價目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)

經(jīng)評價，確需開展臨床試驗的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》）。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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