附件：康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號）.doc

康復類數字療法軟件產品
分類界定指導原則

一、目的

為指導康復類數字療法軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則適用于采用數字技術，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品。該類產品的核心功能是康復訓練，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產品可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。

本指導原則不適用于慢性病管理、疼痛緩解、精神或心理疾病治療等非康復訓練領域數字療法軟件產品。

注：根據ISO/TR 11147:2023《健康信息學 個性化數字健康 數字治療健康軟件系統》，數字治療健康軟件系統是指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫學干預，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。目前可參考該定義來判斷是否屬于數字療法軟件產品。

三、管理屬性界定原則

（一）康復類數字療法軟件產品須同時具備的特性

1.向患者提供基于軟件程序驅動的干預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復訓練。

2.具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制、適應證和禁忌證。

3.基于循證醫學證據，遵循公認的康復醫學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬于康復類數字療法軟件產品的情形

1. 僅作為個人健康管理（健康行為與生活方式管理，或已公開文件的電子化/量表化統計等）的，不用于康復訓練領域。

2.僅作為康復訓練時醫患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練方案等干預措施。

3.僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內容的，不是基于循證醫學證據。

僅具有上述預期用途的產品不符合醫療器械定義，不屬于醫療器械。

四、管理類別判定原則

作為醫療器械管理的康復類數字療法軟件，管理類別需要結合其預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

（一）若產品預期用于言語、視覺和聽覺障礙的康復訓練，或運動康復，則按照第二類醫療器械管理。

（二）若產品預期用于腦卒中等器質性病變引起的輕度認知障礙的康復訓練，不涉及精神、心理疾病的康復訓練，則按照第二類醫療器械管理。

（三）若產品采用人工智能技術實現其預期用途，則參照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》執行。

（四）若產品預期有輔助器械聯合或配合使用實現康復訓練的，則需結合輔助器械管理類別綜合確定。