一類醫療器械有有源帶電的嗎？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2021-08-11 閱讀量：次

引言：2020年12月31日，國家藥監總局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號），分類目錄中首次出現I類有源醫療器械。相信在不久的將來會有越來越多成熟的醫療器械逐步免臨床，會有越來越多成熟的二類醫療器械降級為一類醫療器械。

一類醫療器械有有源帶電的嗎？(圖1)

以前大伙兒普遍覺得，一類醫療器械都是些簡單、風險低的玩意兒，像紗布、壓舌板、手術剪刀啥的，肯定不帶電（無源）。但現在情況變了。有人問：一類醫療器械里頭，有沒有需要插電或者用電池才能工作的（有源）？這事兒關系到產品注冊選哪類、管得嚴不嚴，得整明白。

答案是：有！確實存在一類有源醫療器械。 雖然一類器械整體風險低、管理松（主要是備案），但“風險低”不等于“不能帶電”。關鍵還是看這東西用起來萬一出問題，對人可能造成的傷害有多大。國家藥監局在2020年12月31日發了個重要公告（《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）》），這次調整里，就首次明確出現了管理類別為I類的有源醫療器械。這打破了以前一類器械基本是無源的印象。

這次調整里，有好幾個原先管理類別更高（II類或III類）的有源醫療器械，因為技術成熟、風險認識更清楚、臨床使用經驗證明風險可控，被降級成了I類。這就直接證明了：一類器械里可以有帶電的。舉個公告里的具體例子：

1、牙科光學噴粉器：這東西以前是II類。它就是個帶電的小噴槍（有源），配合口腔掃描儀用，往牙齒上噴一層薄粉（成像輔助粉），方便掃描儀看清楚牙齒形狀。因為它不直接接觸患者口腔內部（噴頭在口外），噴的粉也沒啥風險，操作簡單，所以這次調整后降成了I類。

2、種植體定位器：以前也是II類。它帶個傳感器和小燈（有源），用來探測埋在牙齦下面的金屬種植體位置，靠感應金屬后亮燈提示醫生。風險很低，所以也降成了I類。

3、紅細胞沉降儀器、微生物比濁儀：這些檢驗科用的帶電小儀器，以前是II類，現在也有一部分降成了I類。

醫療器械分類目錄產品管理類別調整意見匯總表

	子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	原管理類別	調整后管理類別
1	01-有源手術器械	09-內窺鏡手術用有源設備	01-內窺鏡手術用有源設備	在內窺鏡手術中，以治療為目的，需要電源實現手術功能的醫療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體（超聲、高頻、婦產科用除外）。	用于在內窺鏡手術中，實現絞碎或切除組織等手術功能。	刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置	Ⅲ	Ⅱ
2	06-醫用成像器械	01-診斷X射線機	02-泌尿X射線機	通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。	用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。	泌尿X射線機	Ⅲ	Ⅱ
3	06-醫用成像器械	01-診斷X射線機	04 口腔X射線機	通常由X射線發生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發生裝置和口外影像接收器之間相對運動。	用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。	口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機	Ⅲ	Ⅱ
4	06-醫用成像器械	14-醫用內窺鏡	01-光學內窺鏡	通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。	通過創口進入人體內，用于成像和診斷。	膽道鏡、腹腔鏡、關節鏡、脊柱外科內窺鏡、頸椎內窺鏡、血管內窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節鏡、胸腔鏡、血管采集用內窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內窺鏡	Ⅲ	Ⅱ
5	06-醫用成像器械	14-醫用內窺鏡	03-電子內窺鏡	通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像。	通過創口或自然孔道進入人體內，用于成像和診斷。	電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡	Ⅲ	Ⅱ
6	06-醫用成像器械	16-內窺鏡輔助用品	01內窺鏡插入形狀觀測系統	通過體外檢測內置于內鏡或內鏡鉗子管道內的插入形狀觀測探頭的電磁發生線圈產生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內內鏡的3D形狀。	用于觀察和顯示所插入內窺鏡的位置和形狀，以便輔助內窺鏡插入。一般需配合專用內鏡或探頭。	內窺鏡插入形狀觀測系統	Ⅲ	Ⅱ
7	16-眼科器械	04-眼科測量診斷設備和器具	18-眼球突出計	通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。	用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。	眼球突出計	Ⅱ	Ⅰ
8	17-口腔科器械	02-口腔診察器具	03-口腔成像輔助器具	通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜褪褂?。有源產品。不含有噴粉。	配合光學掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。	牙科光學噴粉器	Ⅱ	Ⅰ
9	17-口腔科器械	03-口腔治療設備	07-種植用設備	通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過感應金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。	用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。	種植體定位器	Ⅱ	Ⅰ
10	18 婦產科、輔助生殖和避孕器械	03-婦產科診斷器械	03 婦科內窺鏡	通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成	通過宮頸進入宮腔內，用于診斷和/或手術	電子陰道內窺鏡、數碼電子陰道內窺鏡、無線可視陰道內窺鏡、無線可視子宮內窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內窺鏡	Ⅲ	Ⅱ
11	22-臨床檢驗器械	01-血液學分析設備	07-紅細胞沉降儀器	通常由機械模塊、光學模塊或激光掃描模塊、數據處理換算模塊等組成。原理一般為光學法或激光掃描微量全血法等。	用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。	紅細胞沉降壓積儀、全自動血沉分析儀、全自動動態血沉分析儀、動態血沉壓積測試儀、全自動紅細胞沉降率測定儀	Ⅱ	I
12	22-臨床檢驗器械	06-微生物分析設備	01-微生物比濁儀器	通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。	用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。	微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計	Ⅱ	I
13	22-臨床檢驗器械	07-掃描圖像分析系統	01-醫用顯微鏡	通常由觀察系統、照明系統和載物臺組成。觀察系統是具有目鏡、物鏡的光學顯微系統，可外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理，觀察物體細節。	用于對臨床樣本的顯微放大觀察。	生物顯微鏡、超倍生物顯微系統、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數碼生物顯微鏡、光學生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡	Ⅱ	I
14	22臨床檢驗器械	11-采樣設備和器具	07-血液采集卡	通常采用濾紙制成，卡上有專用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。	用于采集人體末梢血。	新生兒血液采集卡	Ⅱ	I
15	22-臨床檢驗器械	15-檢驗及其他輔助設備	02-計數板	通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。	用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。	血細胞計數板、細胞計數板、尿沉渣計數板、血沉管	Ⅱ	I

總結

所以，一類醫療器械里確實有帶電（有源）的。國家藥監局2020年底的147號公告開了這個口子，把一些原先歸在二類、技術成熟、風險足夠低的有源器械（像牙科噴粉器、種植體定位器、部分檢驗小儀器），降級管理成了I類。判斷一個帶電器械能不能歸I類，核心還是看它預期用途簡單不簡單、風險高不高。只要風險足夠低，就算它需要插電或裝電池，也能按I類走備案。這反映了監管對成熟產品的一種“松綁”趨勢。

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