【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
江蘇省藥品監督管理局關于發布《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
江蘇省藥品監督管理局關于發布
《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告
為貫徹落實省委省政府關于鼓勵支持醫療器械研究與創新的決策部署，加快創新醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，江蘇省藥品監督管理局決定對符合條件的醫療器械實施特殊注冊程序?，F將《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》（詳見附件）予以發布，自2021年12月31日起施行。
特此公告。
附件：《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》
《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》
《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》
江蘇省藥品監督管理局
2021年12月27日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
湖南省第二類醫療器械注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀
為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現“四個走在全
遼寧省第一張醫療器械注冊人試點醫療器械注冊證獲批
近日，萊博泰克（大連）科技有限公司成為我省醫療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業，其注冊的第二類醫療器械“一次性咽喉手術支架”由大連澳華醫用高分子器材有
湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）
為保障江蘇省醫療器械臨床使用需求，促進醫療器械創新成果轉化，推動江蘇省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖
分享一下公司國外認證部門的醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。
湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號